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国务院修改《中药品种保护条例》等行政法规部分条款

来源:中华人民共和国国家中医药管理局 时间:2018-9-30 阅读:

       

       日前,国务院总理李克强签署国务院令,公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》,对《中药品种保护条例》等10部行政法规的部分条款予以修改,自公布之日起施行。
  其中,《中药品种保护条例》的15条条款被修改,第二十六条被删除。
  具体修改如下:
  第四条修改为:“国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。”
  第五条第一款、第八条、第十条、第十一条、第十五条、第二十一条、第二十五条中的“国务院卫生行政部门”修改为“国务院药品监督管理部门”。
  第九条修改为:申请办理中药品种保护的程序:
  (一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后,报国务院药品监督管理部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。
  (二)国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。
  (三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种,由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。
  国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会,委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
  第十三条第一款中的“药品生产经营主管部门、卫生行政部门”修改为“药品监督管理部门”。
  第十八条修改为:国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报,并依照本条例第十条的规定提供有关资料,由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果,可以采取以下措施:
  (一)对达到国家药品标准的,补发《中药保护品种证书》。
  (二)对未达到国家药品标准的,依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
  第十九条修改为:“对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制,须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费,其数额由双方商定;双方不能达成协议的,由国务院药品监督管理部门裁决。”
  第二十条修改为:“生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求,改进生产条件,提高品种质量。”
  第二十三条中的“县级以上卫生行政部门”修改为“县级以上人民政府负责药品监督管理的部门”。
  第二十四条中的“卫生行政部门”修改为“负责药品监督管理的部门”。

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